O presente livro é fruto de décadas de trabalho frente à disciplina de Controle Biolófigico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), quando havia dificuldades na indicação de uma bibliografia que pudesse servir de base ao aluno, em razão da ausência de um livro-texto, preferencialmente em português, que pudesse contemplar os tópicos básicos da disciplina.